GRAS是Generally Recognized as Safe（公认安全）的缩写，是美国食品法规中的一个重要类别，适用于人类食品和动物食品（饲料）（饲料）成分的安全评估体系。如果某种物质在预期用途下被公认安全（GRAS），则该物质不属于“食品添加剂”的定义范围，无需遵守《联邦食品、药品和化妆品法案》上市前审批要求。

　　FDA通过GRAS通知程序（GRAS Notice）管理动物食品（饲料）GRAS，生产公司能够通过向FDA通报GRAS通知获得批准或生成独立的GRAS结论，即Self GRAS声明。

　　如图所示，从2010年首个动物食品（饲料）GRAS通知申报开始，近年来慢慢的变多的公司进行了动物食品（饲料）GRAS申报。其中2021年申报数量多达12条，获批数量为5条；2024年申报数量为8条，获批3条。

　　FDA动物食品（饲料）GRAS整体获批概率未达50%，低于FDA人类食品GRAS的获批概率（接近80%）。75条的FDA通知数量，也远低于FDA人类食品GRAS的通知数量（截至目前共计1234条通报记录）。但，FDA动物食品（饲料）GRAS申报周期与人类食品GRAS基本相同，一般为6个月，特殊情况延长至9个月。

　　FDA动物食品（饲料）GRAS的常见获批物质类型及数量统计如下。申报通过的37款产品中，涉及转基因工艺的申报物质多达15款，包括酶制剂、氨基酸。替代蛋白、转基因改造技术正在成为动物食品（饲料）GRAS申报的热门领域。

　　动物食品（饲料）GRAS针对的目标物种大体上分为人类食用动物和非人类食用动物。前者在申报时，除了需要仔细考虑目标物种的膳食暴露，还需考虑申报物质在人体内的膳食暴露和代谢，提供更多有效的安全信息。目前绝大多数获批的FDA动物食品（饲料）GRAS针对的目标物种皆涉及人类食用，共有27款产品。

　　这75条FDA动物食品（饲料）GRAS Notice中，获批数量较多的申报企业及获批物质如下，获批数量最多的是美国企业，其他几个国家包括韩国、荷兰、德国等，也有相关企业获批。目前，尚未有中国企业获批美国官方FDA动物食品（饲料）GRAS Notice。但据瑞旭了解，已有中国企业获得动物食品（饲料）的Self GRAS认证。

　　2020年后，慢慢的变多的企业产生了申报动物食品（饲料） GRAS的需求。随着近年来合成生物技术的持续不断的发展，动物食品（饲料）GRAS申报中慢慢的变多的涉及到合成生物学以及微生物替代蛋白等热门领域。除美国本土企业外，全球慢慢的变多的企业也加入了Animal Food GRAS申报的行列。

　　综合来看，动物食品（饲料）GRAS申报难度高于人类食品GRAS，尤其必须要格外注意目标动物物种涉及人类食用的申报物质。建议企业申报时准备充分的安全性资料，同时能选择专业的代理机构，确保申报流程合规、高效、科学，避免周期延误或产生相关的法律风险。瑞旭集团（CIRS）GRAS申报团队不仅有众多人类食品GRAS案例，也具备多个Animal Food GRAS成功案例（包括植物提取物、活菌、内溶素制剂等）。欢迎有需要的企业垂询。